Thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế loại B,C, D khi lưu hành trên thị trường phải có số lưu hành còn hạn. Mọi người có thể tham khảo hồ sơ cấp số lưu hành như dưới đây:

I- Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp chủ sở hữu là văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Phải được hợp hóa lãnh sự nếu là tài liệu nước ngoài.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; Phải được hợp pháp hóa lãnh sự.

7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

8. Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; (tham khảo Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/05/2021 của bộ y tế)

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

10. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

  • Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
  • Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực;
  • Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

11. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

  • Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
  • Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực;

12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

13. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

14. Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

II. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

2. Giấy chứng nhận hợp quy

3. Giấy tờ theo quy định tại các mục 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13 và 14 của hồ sơ cấp  số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng nêu trên

III. Thời hạn Giải quyết hồ sơ: Sau 60 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

IV. Thời hạn số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó

V. Lệ phí:

  • Phí : 3.000.000 Đồng (Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B)
  • Phí : 5.000.000 Đồng (Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C,D)

Spread the word. Share this post!

Liên hệ
%d bloggers like this: